Główny Inspektorat Farmaceutyczny powiadomił o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju kropli do oczu Ikervis.
Decyzja GIF dotyczy kropli z serii nr 4N78E, z terminem ważności do maja 2023 r. Producentem tego leku jest firma Santen Oy. Powodem wycofania kropli jest wada fabryczna tej konkretnej partii.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w systemie Rapid Alert wpłynęła informacja od Europejskiej Agencji Leków o wykryciu kryształów substancji czynnej w określonych seriach produktu leczniczego Ikervis, 1 mg/ml krople do oczu, emulsja. Następnie osoba fizyczna działająca na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego poinformowała tutejszy organ o wykryciu wady jakościowej w produkcie leczniczym Ikervis o numerze serii 4N78E i złożyła wniosek o wycofanie przedmiotowej serii z obrotu
– informuje Inspektorat w swojej decyzji.
Ikervis zawiera lek immunosupresyjny – cyklosporynę, o działaniu przeciwzapalnym. Stosowany jest w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki i zespołu suchego oka.